Ley de aplicación inmediata
01/05/2025 / Exitosa Noticias / Salud / Actualizado al 01/05/2025
El Poder Ejecutivo promulgó finalmente la ley de medicamentos genéricos intercambiables, tal como lo había anunciado en las últimas horas el primer ministro Gustavo Adrianzén, en representación de la presidenta Dina Boluarte.
El Ministerio de Salud (Minsa) establecerá las enfermedades raras y huérfanas, en el plazo de 30 días calendario, computados desde la entrada en vigor de la presente ley, bajo responsabilidad funcional.
Objetivo de la ley
De acuerdo con el texto del diario El Peruano, "la presente ley tiene por objeto establecer medidas para facilitar el acceso, a través de la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario de medicamentos y productos biológicos registrados en países de alta vigilancia sanitaria, destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y demás enfermedades, con el fin de fortalecer el acceso oportuno, de calidad y equitativo a estos, y garantizar el derecho fundamental a la salud y a la vida de toda persona".
En ese sentido, están comprendidos en la ley los medicamentos y productos biológicos destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y demás enfermedades, registrados y comercializados en países de alta vigilancia sanitaria.
Cabe señalar que, los medicamentos y productos biológicos destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y demás enfermedades, deben encontrarse registrados y comercializarse en algún país de alta vigilancia sanitaria, contar con el registro autorizado y producirse para la zona climática IV-A o IV-B establecida por la Organización Mundial de la Salud.
Asimismo, se exonera de la aplicación de lo dispuesto en los artículos 10 y 11 de la Ley 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a los medicamentos y productos biológicos destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y demás enfermedades que cuenten con el registro y se comercialicen en los países de alta vigilancia sanitaria.
"Estos productos están sujetos a un procedimiento de evaluación acelerada en un plazo no mayor de 45 días calendario con silencio administrativo positivo, siempre que cumpla con remitir la información completa de calidad, seguridad y eficacia en formato del documento técnico común, el mismo que fue autorizado en el país de alta vigilancia sanitaria, en idioma inglés o español, y que incluya los estudios de estabilidad en la zona climática IV-A o IV-B; así como, el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización, que acredite que el mismo producto farmacéutico se encuentra autorizado y se esté comercializando en dicho PAVS; plan de gestión de riesgo; rotulados, ficha técnica e inserto, en idioma español, y certificado de liberación de lote emitido por la autoridad competente del país de origen para el caso de vacunas y derivados de plasma", detalla la ley.
Saludan promulgación de la ley
Uno de los especialistas en temas de salud que saludó la promulgación de ley de medicamentos genéricos intercambiables fue el Dr. Omar Neyra, experto en salud pública, quien aseveró, que la entrada en vigor de la ley es una excelente noticia para millones de peruanos.
"Es una gran noticia, un primero de mayo, para los millones de trabajadores en el Perú y sus familias que tienen un gasto de bolsillo importante de sus recursos, de esta manera, con esta ley de medicamentos de alta calidad a bajo costo, van a reducir ese gasto", sostuvo.
Frente a la ley aprobada, reconoció el trabajo articulado entre el Legislativo y Ejecutivo, destacando que a partir de ahora habrá más medicinas a disposición de todos los peruanos que lo necesiten.
La ley de medicamentos genéricos fue promulgada. De igual forma, se declaró de interés nacional el fortalecimiento y modernización de la DIGEMID, a fin de promover su funcionamiento con altos estándares internacionales, a nivel de países de alta vigilancia sanitaria.
